Acetylcystein alternova

1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kronisk bronkit.

Acetylcystein skall användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.

Enstaka fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av acetylcystein. Om hud- och slemhinnereaktioner skulle uppstå ska användningen av acetylcystein avbrytas och medicinsk hjälp ska omedelbart sökas.

Detta läkemedel innehåller 195,43 mg natrium per brustablett, motsvarande 10% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna) och kan därför vara olämplig för patienter som är rekommenderade natriumfattig kost.

Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Andningsvägar, bröstkorg

Mindre vanliga Bronkospasm och mediastinum

Magtarmkanalen

Vanliga Diarré, illamående

Mindre vanliga Buksmärtor

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta Angioödem, exantem,

urtikaria, klåda

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC-kod: R05CB01.

Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Uppgift saknas om Acetylcystein Alternova passerar över i modersmjölk.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

Acetylcystein Alternova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Toxicitet och symtom:

Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg peroralt under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.

Behandling:

Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska rektioner.

Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10 %. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Natriumvätekarbonat Vattenfri citronsyra Vattenfri natriumkarbonat Vattenfri natriumsulfat Natriumcyklamat Sackarinnatrium Povidon Makrogol Simetikon-emulsion innehåller:

- simetikon

- metylcellulosa

- sorbinsyra

- renat vatten

Citronsmakämne innehåller:

- askorbinsyra

- citral

- citronolja

- maltodextrin

- sackaros

Ej relevant.

2 år

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Förvaras vid högst 30 °C.

Plaströr (polypropen) med plastkork (polyeten) innehållande 1,2 g kiselgel som torkmedel.

Förpackningsstorlekar: 15, 25, 100 (4x25), 105 (7x15), 300 (12x25) och 330 (22x15) brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Alternova A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark

21646

2007-09-21

2024-06-03