Oviderm

Vuxna (inklusive äldre), ungdomar och barn:

Krämen kan appliceras vid behov, med fördel flera gånger dagligen och alltid efter kontakt med vatten.

Kutan användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oviderm används för behandling av torr hud.

Oviderm ska inte användas på brännskadad hud. Toxiska effekter (hyperosmolalitet, metabolisk acidos) har rapporterats efter kutan administrering av stora mängder beredningar innehållande propylenglykol. Det har främst setts vid behandling av omfattande brännskador. Barn tycks vara känsligare än vuxna.

Undvik applicering i hörselgången eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.

Oviderm innehåller cetostearylalkohol, som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Biverkningarna presenteras enligt MedDRA klassificering av organsystem inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel. Övriga hudskyddande och uppmjukande medel.

ATC-kod: D02AX

Oviderm innehåller 25% propylenglykol i en mjukgörande krämbas med ett fettinnehåll på 20%. Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. De vattenbindande egenskaperna resulterar i en fuktgivande effekt som förhindrar xeros. Viss antimikrobiell effekt har uppvisats mot vissa bakterier och jästsvampar, i synnerhet Malassezia furfur.

Krämbasen har mjukgörande och skyddande egenskaper.

Kräm.

Vit, luktfri kräm.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga kända risker under graviditet.

För att inte utsätta barnet för onödigt oralt intag av propylenglykol ska Oviderm inte användas på eller omkring bröstvårtorna vid amning.

Inga kända risker.

Ej relevant.

Ej relevant.

Ej relevant.

Det finns inga prekliniska uppgifter.

Kokosolja, raffinerad Cetostearylalkohol Stearinsyra Makrogolstearat Glycerolmonostearat Natriumcitrat (för pH-justering) Citronsyra, vattenfri (för pH-justering) Renat vatten

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plasttub (polyeten), 100 g med ett vitt snäpplock av polypropen.

Plastburk (polypropen), 500 g med pumpmekanism.

Dubbelförpackning 600 g innehållande plastburk (polypropen), 500 g med pumpmekanism + plasttub (polyeten), 100 g, med ett vitt snäpplock av polypropen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Oviderm 250 mg/g kräm

1 gram kräm innehåller 250 mg propylenglykol.

50 mg cetostearylalkohol per gram kräm.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Galenica AB P A Hanssons väg 41 205 12 Malmö Sweden

55305

Datum för det första godkännandet: 2017-09-26 Datum för förnyat godkännande: 2022-07-06

2024-12-11